米FDA（Food and Drug Administration＝米国食品医薬品局）は現地時間9月12日、アップル「AirPods Pro」（第2世代）にソフトウェアアップデートで提供される予定の補聴器機能を認可したと発表した。

この補聴器機能は、先日のiPhone 16等秋冬の新製品を発表するイベントで披露された、AirPods Pro 2が対応する予定の新機能。今後行われるソフトウェアのアップデートで提供される予定だ。

本機能の発表時にアップルが「世界的な保健機関からこの秋に製造販売承認を受ける見込みで、米国、ドイツ、日本を含む100を超える国や地域で利用可能になる予定」とアナウンスしていたが、さっそくFDAが認可を明らかにした格好だ。

AirPods Pro 2の新機能では、セルフフィッティングで数分間の聴力検査を行う。検査が終わると、聴力に関するAirPods Proのパーソナルプロファイルに結果が表示され、そのプロファイルがヘルスケアアプリに保存される。

そして補聴器機能では、上記ヒアリングチェックによるパーソナルプロファイルを活用。設定が完了すると、この機能によってパーソナライズされた動的な調整が可能になり、ユーザーの周囲の音がリアルタイムで増幅される。設定したあと、音量やトーン、バランスを好みに応じて設定することもできる。

FDAでは今回の新機能について、軽度から中等度の難聴を自覚する118人の被験者を対象に、米国の複数の施設で行われた臨床試験で評価した。 その結果、AirPods Pro 2のセルフフィッティングで試験を行った被験者も、専門家によるフィッティングを受けた被験者と同様の効果が得られたことが実証されたという。

アメリカでは3,000万人以上の成人がある程度の難聴を訴えているという。難聴が高齢者の認知機能低下や鬱病、その他の健康問題と関連しているというデータもあるとのこと。

FDAは「難聴は、何百万人ものアメリカ人に影響を及ぼしている重大な問題。広く使われているコンシューマーオーディオ製品に、市販の許可された補聴器ソフトウェアが搭載されることは、軽度から中等度の難聴者に対して、聴覚サポートが手に取って使いやすくさせる受け入れやすさを前進させる新たな一歩だ」とコメントしている。